WEARIT/BIROAD
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Uso di un defibrillatore indossabile per terminare tachiaritmie in pazienti ad alto rischio di morte improvvisa
Finalità
- Studio clinico multicentrico per testare l'efficacia e la sicurezza del defibrillatore indossabile (WCD) e studio clinico principale per ottenere l'approvazione della FDA.
- I risultati di questo studio hanno determinato miglioramenti nel WCD disponibile in commercio.
Metodi
- Pazienti di età compresa fra 18 e 75 anni a rischio elevato di morte cardiaca improvvisa (MCI) ma che non soddisfacevano i criteri di eleggibilità per l'impianto di un ICD o che avrebbero dovuto attendere diversi mesi per un ICD.
- Il gruppo di studio WEARIT ha arruolato pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la NY Heart Association, con una frazione di eiezione (FE) <30%.
- Il gruppo di studio BIROAD includeva pazienti CABG post-IM in cui era stato possibile usare il WCD come terapia ponte per un periodo di almeno quattro mesi fino alla possibilità di impiantare un ICD.
- Gli studi WEARIT e BIROAD erano inizialmente studi separati ma sono stati riuniti su richiesta della FDA.
Risultati chiave
- Dopo l'arruolamento di 289 pazienti nei gruppi di studio WEARIT (n=177) e BIROAD (n=112), il Data and Safety Monitoring Board (Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza) ha informato lo Steering Committee (Comitato di controllo) che le linee guida relative alla sicurezza e all'efficacia predefinite erano state soddisfatte per la conclusione dello studio clinico.
- Si sono verificati otto eventi MCI. Due eventi non sono stati trattati a causa del posizionamento scorretto degli elettrodi terapeutici (la versione commercializzata di LifeVest è stata migliorata per impedire questa eventualità).
- In tutti i pazienti trattati, la conversione è stata ottenuta con successo al primo shock.
Conclusioni
- In un gruppo di pazienti a rischio elevato di MCI, il WCD ha interrotto la TV/FV rapida in modo efficace e sicuro.
Fare clic qui per leggere il testo integrale della pubblicazione
Feldman AM, Klein H, Tchou P, et al. Use of a wearable defibrillator in terminating tachyarrhythmias in patients at high risk for sudden death: Results of the WEARIT/BIROAD. Pacing Clin Electrophysiol. 2004;27:4–9.