WEARIT/BIROAD
<< Terug naar alle gepubliceerde onderzoeken
Gebruik van een draagbare defibrillator bij het beëindigen van tachyaritmieën bij patiënten met een hoog risico op plotse hartdood
Doel
- Multicenter klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de draagbare cardioverter-defibrillator (WCD). Dit was het beslissende onderzoek dat leidde tot goedkeuring door de FDA.
- De resultaten van dit onderzoek leidden tot verbeteringen in de WCD die op de markt werd gebracht.
Methoden
- Patiënten van 18-75 jaar die een hoog risico op plotse hartdood hadden maar niet voldeden aan de geschiktheidscriteria voor een ICD of pas na maanden een ICD zouden krijgen.
- In de WEARIT onderzoeksgroep werden patiënten opgenomen met hartfalen van NY Heart Association-klasse III of IV en een ejectiefractie (EF) van < 30%.
- In de BIROAD-onderzoeksgroep werden post-MI CABG patiënten opgenomen bij wie de WCD kon worden gebruikt als overbrugging voor een periode van ten minste vier maanden tot het mogelijke gebruik van een ICD.
- Aanvankelijk waren WEARIT en BIROAD afzonderlijke onderzoeken, maar op verzoek van de FDA werden deze gecombineerd.
Belangrijkste resultaten
- Nadat 289 patiënten in de WEARIT groep (n = 177) of de BIROAD groep (n = 112) van het onderzoek waren opgenomen, liet de onafhankelijke commissie voor gegevenscontrole de stuurgroep weten dat was voldaan aan de vooraf gespecificeerde richtlijnen voor beëindiging van het onderzoek.
- Er deden zich acht incidenten van plotselinge hartstilstand voor. Twee incidenten werden niet behandeld als gevolg van onjuiste plaatsing van de therapie-elektroden. (In de handelsversie van het LifeVest zijn verbeteringen aangebracht om dit in de toekomst te voorkomen.)
- Alle behandelde patiënten werden met de eerste schok met succes geconverteerd.
Conclusies
- In een groep patiënten met een hoog risico op plotse hartdood werd snelle VT/VF effectief en veilig beëindigd door de WCD.
Klik hier om de volledige publicatie te lezen
Feldman AM, Klein H, Tchou P, et al. Use of a wearable defibrillator in terminating tachyarrhythmias in patients at high risk for sudden death: Results of the WEARIT/BIROAD. Pacing Clin Electrophysiol. 2004;27:4–9.