WEARIT/BIROAD
<< Powrót do wszystkich opublikowanych badań
Use of a Wearable Defibrillator in Terminating Tachyarrhythmias in Patients at High Risk for Sudden Death
Cel
- Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kamizelki defibrylującej (WCD), stanowiące badanie zasadnicze, na podstawie którego agencja FDA zatwierdziła kamizelkę.
- Wyniki tego badania umożliwiły udoskonalenie wprowadzonej do obrotu kamizelki WCD.
Metody
- Pacjenci w wieku 18–75 lat o wysokim ryzyku nagłego zgonu sercowego (NZS), którzy nie kwalifikowali się do wszczepienia urządzenia ICD lub w przypadku których czas oczekiwania na wszczepienie urządzenia ICD wynosił kilka miesięcy.
- Grupa badania WEARIT obejmowała pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA z wartością frakcji wyrzutowej (EF) < 30%.
- Grupa badania BIROAD obejmowała pacjentów po przebytym zawale serca i zabiegu CABG, w przypadku których możliwe było stosowanie kamizelki WCD w okresie wynoszącym co najmniej cztery miesiące przed ewentualnym wszczepieniem urządzenia ICD.
- Badania WEARIT i BIROAD początkowo były oddzielnymi badaniami, ale zostały połączone na życzenie agencji FDA.
Key Results
- Po włączeniu 289 pacjentów do grup badania WEARIT (n = 177) i BIROAD (n = 112) komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo poinformowała komitet sterujący, że spełnienie wstępnie określonych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pozwoliło na zakończenie badania.
- Wystąpiło osiem epizodów NZK. Dwa epizody nie były leczone z uwagi na nieprawidłowe umieszczenie elektrod defibrylacyjnych. (Aby zapobiec tego typu sytuacjom, kamizelkę LifeVest wprowadzoną do obrotu udoskonalono).
- U wszystkich pacjentów poddanych terapii nastąpiła skuteczna konwersja przy pierwszym wyładowaniu defibrylacyjnym.
Wnioski
- W grupie pacjentów o wysokim ryzyku wystąpienia NZS kamizelka WCD w sposób skuteczny i bezpieczny umożliwiała przerwanie epizodu szybkiego VT/VF.
Kliknij tutaj, aby przeczytać pełny tekst publikacji
Feldman AM, Klein H, Tchou P, et al. Use of a wearable defibrillator in terminating tachyarrhythmias in patients at high risk for sudden death: Results of the WEARIT/BIROAD. Pacing Clin Electrophysiol. 2004;27:4–9.