VEST

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The Vest Prevention of Early Sudden Death Trial

 
Zweck

  • Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Verwendung des WCD und seine Auswirkungen auf den Plötzlichen Herztod und die Gesamtmortalität bei Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion drei Monate nach einem Herzinfarkt.
  • Die Prüfärzte der VEST-Studie führten eine initiale Intention-to-Treat-Analyse sowie eine anschließende Per-protocol-Analyse durch.

 
Methoden

  • Intention-to-Treat(ITT)-Analyse:
    • Randomisierte kontrollierte Studie mit 2302 Patienten nach MI, EF ≤ 35 % (Durchschnittsalter 60,9 ± 12,6 Jahre; mittlere EF 28,2 % ± 6,1 %), 2:1 randomisiert: WCD + leitliniengerechte medikamentöse Therapie oder ausschließlich leitliniengerechte medikamentöse Therapie.
    • Einschlusskriterien beinhalteten Patienten nach MI mit oder ohne Revaskularisation, EF ≤ 35 % und Alter ≥ 18 Jahre, die innerhalb von 7 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus in die Studie eingeschlossen wurden.
    • Primärer Endpunkt: Plötzlicher Herztod und Tod aufgrund ventrikulärer Arrhythmien nach 90 Tagen
    • Wichtige sekundäre Endpunkte:
      • Gesamtmortalität
      • Nicht-Plötzlicher Herztod (d. h. nicht-arrhythmisch)
    • Die Ergebnisse wurden anhand von Krankenhausaufzeichnungen, Autopsieberichten, Sterbeurkunden und Zeugenaussagen über Ereignisse (oder zuletzt beobachtete Umstände) bewertet. Die Daten des WCD wurden bei der Beurteilung der Ergebnisse nicht verwendet.
  • Per-protocol-Analyse:
    • Um die Auswirkungen einer vorzeitigen Beendigung der WCD-Verwendung zu untersuchen, führten die Prüfärzte eine Per-protocol-Analyse durch, in der Patientendaten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum letzten Tragetag des WCD analysiert wurden.
    • Die Patientendaten wurden nach Tod, ICD-Implantation und dem letzten WCD-Tragetag zensiert (nur in der WCD-Kohorte; definiert als alle nachfolgenden Tage mit einer Tragezeit von 0).

 
Hauptergebnisse

Intention-to-Treat:1

VEST

Per-Protocol:2

Charts for Arrhythmic Death and Death from Any Cause in VEST Per Protocol

 
Schlussfolgerungen

  • Die Mortalität ist hoch in den ersten 90 Tagen nach einem MI
    • 1 von 20 Patienten mit niedriger EF (EF ≤ 35 %) verstarb in den ersten 90 Tagen nach dem MI
  • Die Intention-to-Treat(ITT)-Analyse ergab Folgendes:1 
    • Die WCD-Verwendung bei Post-MI-Patienten mit einer EF ≤ 35 % führte zu einer Reduktion des Endpunktes plötzlicher Herztod, allerdings erzielte dieser keine statistische Signifikanz nach 90 Tagen.
    • Die WCD-Verwendung führte zu einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität um 36 % (1,8 % ARR; unkorrigiertes p = 0,04) nach 90 Tagen.
    • Die Rate der inadäquaten Behandlungen war mit < 0,6 % niedrig.
  • Die per-protocol-Analyse bestätigt, dass das Tragen des WCDs zu einer signifikanten Reduktion von plötzlichem Herztod und Gesamtmortalität führt:2
    • Die WCD-Verwendung führte zu einer signifikanten Reduktion des arrhythmischen Todes um 62 % (p = 0,02).
    • Die WCD-Verwendung führte zu einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität um 75 % (p < 0,001).
    • Die durchschnittliche Tragezeit der Patienten, die sich für den WCD entschieden hatten, war mit > 22 Stunden/Tag hoch.

 

Für die vollständigen Publikationen hier klicken
1Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, et al. Wearable Cardioverter-Defibrillator after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2018;379(13):1205–1215.
2Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E, et al. Impact of wearable cardioverter-defibrillator compliance on outcomes in the VEST trial: As-treated and per-protocol analyses. J Cardiovasc Electrophysiol 2020;1–10. https://doi.org/10.1111/jce.14404.

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