WEARIT/BIROAD
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Use of a Wearable Defibrillator in Terminating Tachyarrhythmias in Patients at High Risk for Sudden Death (Verwendung eines tragbaren Defibrillators für terminierende Tachyarrhythmien bei Patienten mit hohem Risiko eines plötzlichen Herztods)
Zweck
- Multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des tragbaren Kardioverter-Defibrillators (WCD); dies war die entscheidende Studie, die zur FDA-Zulassung führte.
- Die Ergebnisse dieser Studie führten zu Verbesserungen des WCD, der für den Vertrieb freigegeben wurde.
Methoden
- Patienten im Alter zwischen 18 und 75 mit einem hohen Risiko eines plötzlichen Herztods (PHT), die jedoch nicht die Eignungskriterien für einen ICD erfüllten bzw. mehrere Monate lang keinen ICD erhalten würden.
- Die WEARIT-Studiengruppe nahm Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (gemäß NY Heart Association) und einer Ejektionsfraktion (EF) von <30 % auf.
- In die BIROAD-Studiengruppe wurden Post-MI-CABG-Patienten aufgenommen, bei denen der WCD zur Überbrückung eines Zeitraums von mindestens vier Monaten bis zum möglichen Einsatz eines ICD verwendet werden konnte.
- Die Studien WEARIT und BIROAD waren ursprünglich separate Studien, wurden jedoch auf Ersuchen der FDA zusammengefasst.
Hauptergebnisse
- Nachdem 289 Patienten in die Gruppen WEARIT (n=177) bzw. BIROAD (n=112) der Studie aufgenommen worden waren, informierte das Gremium für Daten- und Sicherheitsüberwachung den Lenkungsausschuss, dass die vorab spezifizierten Leitlinien zu Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt waren, so dass die Prüfung beendet werden konnte.
- Es traten acht Ereignisse eines plötzlichen Herzstillstands auf. Zwei Ereignisse wurden aufgrund einer fehlerhaften Platzierung der Therapieelektroden nicht behandelt. (An der in den Handel gebrachten Version der LifeVest wurden Verbesserungen vorgenommen, um dies zu verhindern.)
- Bei allen behandelten Patienten gelang die Konversion bei der ersten Schockabgabe.
Schlussfolgerungen
- In einer Gruppe von Patienten mit hohem Risiko eines PHT beendete der WCD wirksam und sicher eine schnelle VT/VF.
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Feldman AM, Klein H, Tchou P, et al. Use of a wearable defibrillator in terminating tachyarrhythmias in patients at high risk for sudden death: Results of the WEARIT/BIROAD. Pacing Clin Electrophysiol. 2004;27:4–9.